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Perché è
necessaria una riforma strutturale.
La spinta sociale che
mosse a suo tempo il legislatore a realizzare un Nomenclatore Tariffario
delle Protesi derivava dall’esigenza di risarcire gli invalidi (di
guerra e del lavoro) attraverso la fornitura di protesi, ortesi, ausili
che compensassero in qualche misura le menomazioni subite. Venne così
stilato un elenco dei prodotti erogabili, identificati da una
denominazione generica, da sommarie descrizioni tecniche e da una
tariffa.
Non dovendo il
sistema rispondere ad esigenze di salute o integrazione sociale ma
dovendo semplicemente costituire una specie di indennizzo, di parziale
risarcimento del danno subito, non venne effettuata alcuna ricognizione
dei bisogni “riabilitativi” né venne effettuato alcun censimento dei
dispositivi (protesi, ortesi, ausili) rispondenti a necessità di
autonomia o di compensazione di deficit.
L’ampliamento nel
tempo del significato della “Assistenza in materia di protesi, ortesi ed
ausili” (che, anche a seguito di provvedimenti legislativi quali la
legge 833/78 e la legge 104/92 arrivò a comprendere e gestire tutti gli
interventi del S.S.N., in materia di ausili, a favore delle persone con
disabilità) non ha comportato una contestuale revisione del sistema il
cui impianto è rimasto ancorato da un lato all’individuazione degli
“aventi diritto” sulla base della Certificazione del loro grado di
invalidità e dall’altro all’eventuale allungamento dell’elenco dei
prodotti erogabili.
Spinte diverse hanno,
col passare degli anni, aggiunto via via ulteriori voci agli elenchi
dell’erogabile, che sono così diventati una lunga lista eterogenea e non
peculiarmente motivata di differenti dispositivi, mai classificati
funzionalmente e mai rivalutati in relazione alla loro reale capacità di
rispondere ad effettive necessità riabilitative.
Attualmente pertanto in quest’elenco trova posto di tutto: dai plantari
agli arti artificiali, dagli occhiali alle carrozzine alle medicazioni
per le piaghe da decubito, agli apparecchi per la respirazione o ai
micro infusori per terapia fellochelante sino ai pannoloni per
incontinenti.
Le modalità con cui questi prodotti sono descritti sono le più discordi
e fantasiose possibili (alcune descrizioni tecniche, talvolta
accompagnate da alcune indicazioni di prescrivibilità; molto spesso solo
la denominazione “di fantasia” del tipo di prodotto); l’organizzazione
degli elenchi (attualmente tre elenchi) è altrettanto ardita: il primo
elenco è relativo a quei dispositivi che devono essere realizzati o
applicati da un tecnico, il secondo riguarda i dispositivi che non hanno
bisogno di un tecnico per l’applicazione, il terzo … gli apparecchi
acquistati direttamente dalle A.A.S.L. In questo contesto, parlare di
tariffe o di prezzi di riferimento è quantomeno incauto: quale prezzo
per quale prodotto?
Le maggiori
criticità dell’attuale sistema.
È evidente che un
siffatto “Contenitore” non risponde a nessun criterio di efficacia e
razionalizzazione dell’impiego delle risorse, né può costituire un
adeguato riferimento per le imprese che operano in questo mercato.
Eppure il mercato di settore è, paradossalmente, costituito per la quasi
totalità da prodotti erogati -tramite questo Nomenclatore Tariffario- a
carico del Servizio Sanitario Nazionale. Le maglie del sistema infatti
sono talmente larghe e mal costruite che può passarvi di tutto, ed il
contrario di tutto.
1° - Le tipologie
di prodotti inseriti.
Non rappresentando la reale “domanda” le tipologie dei
prodotti attualmente compresi nel Nomenclatore alterano i processi di
individuazione dei dispositivi da immettere sul mercato: quello che
viene fornito gratis dal Servizio Sanitario Nazionale è quello che si
vende, e che quindi i distributori sono disponibili ad acquistare ed a
proporre attraverso i loro canali. Di conseguenza, se non è in
Nomenclatore, un prodotto non ha vendibilità perché il consumatore non
riesce neanche a venire a conoscenza della sua esistenza, non trovandolo
dai fornitori da cui si approvvigiona abitualmente. Bisogni anche
importanti (che in altri paesi rappresentano consistenti quote di
mercato) non trovano in questo modo risposte sul mercato nazionale
mentre per alcune tipologie di prodotti si concretizza un’anomala (e
pertanto pericolosa) iper – vendibilità (essendo gratuiti, e costituendo
“un diritto” vengono forniti pressoché a tutti, indipendentemente dalla
reale possibilità di efficace utilizzo).
2° - Le modalità
con cui sono descritti i prodotti.
Essendo i tipi di prodotti erogabili identificati da un
codice, una denominazione autarchica (spesso di fantasia) e da
descrizioni tecniche che, esse sole, costituiscono la discriminante per
l’accesso, tutto quello che non è costruito in puntuale e piena
conformità a quanto è descritto nel Nomenclatore non è, in teoria,
legittimato alla fornitura. Ma siccome le descrizioni spesso non sono
pertinenti (non sono state redatte da gruppi tecnici con competenze
specifiche) o riportano modalità costruttive e materiali vetusti e
superati (è opportuno ricordare che la revisione delle descrizioni del
Nomenclatore vigente è stata completata nel 1995), attenervisi
esattamente comporterebbe nella stragrande maggioranza dei casi
l’immissione sul mercato di ausili non adeguati, superati, non in grado
di stare sui mercati europei e internazionali.
Tutto questo può produrre la necessità di derogare al
rispetto puntuale di quanto descritto nel Nomenclatore, con conseguenze
facilmente immaginabili. Come del resto altrettanto facilmente
immaginabili sono le conseguenze del rispetto pedissequo delle
indicazioni del Nomenclatore.
La situazione creatasi pertanto è tale che non è
infrequente la fornitura di prodotti esattamente corrispondenti, per
caratteristiche tecniche, a quanto descritto ma di qualità infima (e
pertanto di valore molto inferiore a quanto tariffato) o con funzioni
diverse da quelle che, in origine, avevano motivato l’inserimento di
quella particolare tipologia di prodotto, così come –a seguito di
descrizioni generiche ed in assenza di efficaci modalità e possibilità
di controllo- non è insolita la trasmigrazione, nel tempo, di prodotti a
categorie che prevedono tariffe più elevate.
3 – Le esigenze
dell’utente
Come
sopra accennato, il sistema di “Assistenza protesica” attualmente, ben
lungi dal rispondere ad una mera missione risarcitoria, è l’unico
strumento con cui (anche in ottemperanza alle disposizioni legislative
delle leggi 833/78 e 104/92) possono essere forniti alle persone con
disabilità gli ausili tecnici che ne permettono il recupero e
l’integrazione sociale.
Dovrebbero pertanto essere i bisogni e le potenzialità riabilitative a
disegnare il profilo di un impianto che, individuando i dispositivi
erogabili secondo una discriminante di efficacia, consenta al team che
ha in carico il Progetto di Riabilitazione di ciascuna persona disabile
l’accesso impeccabile a quelle soluzioni riconosciute a priori come
valide e pertanto erogabili. Invece, come abbiamo visto, gli attuali
elenchi comprendono una massa eterogenea di prodotti scelti con
obiettivi diversi da quelli riabilitativi, identificati da una
descrizione che spesso non ha alcuna attinenza con le caratteristiche
indispensabili ad assicurare le specifiche funzioni riabilitative e che,
oltretutto, non costituisce alcuna barriera “sensata” per l’accesso di
prodotti di qualità inadeguata o di funzionalità inadatta o incerta.
L’inclusione della “Protesica” nei Livelli Essenziali di Assistenza
attuata col DPCM del gennaio 2002, ratificando la valenza
sanitario-rabilitativa di queste prestazioni, mette ulteriormente in
evidenza le vistose contraddizioni tra obiettivi (“garantire i
Livelli essenziali di Assistenza Sanitaria … a tutti i cittadini”) e
strumenti disponibili (“il mantenimento, l’inclusione o l’esclusione
delle prestazioni” nell’attuale Nomenclatore non sono conseguenti
alla valutazione dell’esistenza, per ogni prestazione, “di evidenze
scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute … a
fronte delle risorse impiegate”).
L’attuale sistema appare di conseguenza del tutto inadeguato a
rispondere con appropriatezza, efficacia ed efficienza ai compiti cui è
destinato.

Gli elementi essenziali di una riforma
adeguata per il settore.
La
discriminante riabilitativa per l’individuazione delle categorie
dell’erogabile.
Occorre in primo
luogo considerare che l’assistenza sin ora impropriamente definita come
“Assistenza Protesica” ha dunque come oggetto l’erogazione di quei
dispositivi che, nel sistema di Classificazione UNI EN ISO 9999 sono
definiti come Ausili Tecnici per Disabili. Sono cioè quei “…prodotti,
strumenti, attrezzature o sistemi tecnologici…utilizzati da un disabile,
appositamente prodotti o disponibili nel normale commercio, che
prevengono, compensano, attenuano o neutralizzano una menomazione, una
disabilità, un handicap”.
La giustificazione
della loro inclusione negli elenchi dei dispositivi erogabili con oneri
a carico del Servizio Sanitario Nazionale deve di conseguenza derivare
dalla loro valenza riabilitativa (…evidenze scientifiche di un
significativo beneficio in termini di salute), dando al termine
“riabilitativo” un significato ampio:“la capacità di una categoria di
dispositivi di compensare un handicap, ridurre un deficit, prevenire una
disabilità”.
La realizzazione di
un sistema adeguato di interventi in materia di Ausili Tecnici deve
perciò innanzitutto prevedere la scelta, tra tutti i dispositivi
presenti oggi sul mercato, di quelli che consentono alla persona di
raggiungere “…un significativo beneficio in termini di salute…”
che in questo contesto può essere rappresentato dal raggiungimento del
livello di autonomia prospettato nel suo Progetto Riabilitativo
Individuale; la discriminante per l’inserimento di una determinata
categoria di dispositivi è costituita dal suo livello di efficacia
“riabilitativa”.
Un Apposito Organismo (CUA - Commissione Unica Ausili)
cui appartengano competenze clinico riabilitative dovrà essere
istituito, con il compito di individuare motivatamente le
categorie dell’erogabile.
La scelta, anziché su basi casuali, potrà più
appropriatamente essere effettuata assumendo come base di valutazione
una classificazione ufficiale ed internazionale degli ausili tecnici
presenti sui mercati, quale la classificazione UNI EN ISO 9999
L’identificazione
dei dispositivi erogabili per ciascuna categoria.
Fissate le Categorie di Ausili Tecnici che possono essere
fornite a carico del S.S.N., occorre avere la certezza che gli ausili
che possono essere erogati siano effettivamente in possesso dei
requisiti (tecnici, funzionali, riabilitativi) richiesti per ciascuna
categoria.
È di conseguenza necessario determinare modalità certe con
cui ciascun ausilio venga inequivocabilmente riconosciuto come fornibile
con il codice che identifica la Categoria di appartenenza.
La classificazione UNI EN ISO 9999 comprende
§
Ausili
che si trovano in commercio in versione finita;
§
Ausili
(essenzialmente protesi ed ortesi) che devono essere realizzati di volta
in volta per la singola persona, oppure specificamente individuati,
programmati ed adattati sulla base delle particolari necessità
dell’utente (ad esempio protesi per deficit uditivi e visivi).
§
Alcuni
ausili finiti, per esplicare la loro efficacia hanno la necessità di
essere specificamente adattati alla singola persona.
Appare evidente che simili effettive e significative
differenze comportano modalità diverse di convalida della legittimità di
fornitura.
Dispositivi finiti.
Per i dispositivi considerati finiti la modalità più
semplice ed efficiente per avere la certezza della conformità dei
diversi ausili erogabili ai requisiti richiesti è l’accreditamento ex
ante dei prodotti, e la costituzione di un Repertorio Nazionale degli
ausili erogabili. Presentando un apposito “fascicolo documentale” a
giustificazione della propria richiesta, il responsabile dell’immissione
in commercio che intende fornire il proprio prodotto con oneri a carico
del S.S.N. richiederà l’iscrizione dell’ausilio (marca e modello) nella
relativa Categoria di appartenenza.
Il Repertorio, organizzato conformemente alla
Classificazione UNI EN ISO 9999 in classi, sottoclassi e divisioni,
riporterà così tutti i dispositivi, elencati con Marca, Modello e Prezzo
di Vendita al pubblico, che possono essere erogati per la specifica
Categoria. Sarà in questo modo sempre possibile aggiornare in tempo
reale l’elenco dell’erogabile, mettendo a disposizione dei diversi
soggetti interessati (ente pubblico, prescrittore, utente) un sistema
informativo chiaro ed inequivocabile di quanto, presente sul mercato,
può essere legittimamente prescritto ed erogato dal S.S.N..
Dispositivi
realizzati “ad personam” o da adattare “ad personam”, adattamenti “ad
personam” di dispositivi finiti.
Per questi particolari dispositivi (non potendosi
effettuare l’accreditamento dei prodotti una tantum, antecedentemente
alla fornitura o non essendo questo sufficientemente significativo per
l’efficacia complessiva della prestazione) la modalità più semplice ed
efficace è l’accreditamento del fornitore, che dovrà possedere i
requisiti (professionali e di struttura) peculiarmente necessari a
garantire la corretta esecuzione della prestazione nel suo complesso:
sarà il fornitore stesso a certificare, di volta in volta, la piena
conformità del suo intervento ai requisiti richiesti con la singola
prescrizione.
Lo stesso fornitore accreditato realizzerà, certificandone
la correttezza, tutti quegli adattamenti che la prescrizione indicherà
come necessari per rendere i dispositivi finiti adatti a particolari
esigenze dell’assistito.
Per queste “prestazioni tecnico/professionali” la definizione di
“protocolli applicativi” è un requisito importante sia per impegnare il
soggetto erogatore al rispetto di corrette procedure di applicazione sia
per addivenire ad appropriate definizioni di prezzi/tariffe da
corrispondere.
L’identificazione delle professionalità tecnico-sanitarie
necessarie è parimenti un elemento imprescindibile per garantire la
competenza peculiare indispensabile alla corretta esecuzione degli
interventi.
La gestione dei
processi di erogazione.
Un “Repertorio”
adeguatamente definito può sburocratizzare e semplificare anche la
gestione dei processi di erogazione. Esso, infatti, essendo organizzato
secondo una classificazione organica degli ausili erogabili, potrà
riportare, per ogni Categoria inserita, le modalità standard di
fornitura: gli atti di servizio necessari, le professionalità
indispensabili per la corretta esecuzione di ogni prestazione e/o
fornitura, i canali distributivi possibili.
Saranno cioè
definiti, in maniera razionale, inequivocabile ed organica:
§
Le
categorie di ausili erogabili con oneri a carico del S.S.N.;
§
Per
ciascuna categoria gli ausili (marca e modello) legittimamente erogabili
in quella categoria (ausili finiti) o i fornitori legittimati a
realizzare l’ausilio, l’adattamento e/o l’applicazione “ad personam”;
§
Ancora
per ciascuna categoria saranno indicate le modalità standard di
fornitura.
In caso di bisogni
particolari o complessi la prescrizione, parte integrante del Progetto
Riabilitativo predisposto per la singola persona con deficit o
disabilità, individuerà, sulla base delle specifiche esigenze
dell’assistito, le eventuali varianti di sistema necessarie (ad esempio,
la necessità di adattamento per un ausilio considerato finito).
La scelta dell’ausilio dovrà essere
effettuata esclusivamente nell’ambito della gamma degli ausili
accreditati (prodotti finiti) e/o dei fornitori accreditati (dispositivi realizzati “ad personam” o da adattare
“ad personam”, adattamenti “ad personam” di dispositivi finiti).
La verifica
(intermedia e finale) dovrà valutare il risultato funzionale raggiunto,
stimando i risultati ottenuti in relazione a quelli prospettati ed
ottenibili.
Modalità di
acquisto, riutilizzo dei dispositivi.
Il vigente Regolamento per l’assistenza protesica prevede
una differenziazione delle modalità di acquisto e determinazione dei
costi da porre a carico del S.S.N. legata agli stessi presupposti che
hanno originato la suddivisione degli elenchi dei dispositivi erogabili
(il primo elenco è relativo a quei dispositivi che devono essere
realizzati o applicati da un tecnico, il secondo riguarda i dispositivi
che non hanno bisogno di un tecnico per l’applicazione, il terzo gli
apparecchi acquistati direttamente dalle A.A.S.L.): tariffe per l’elenco
1; pubbliche procedure per gli elenchi 2 e 3.
Prevede altresì che “…per i dispositivi per i quali sia
possibile il riutilizzo, le regioni possano disciplinare modalità di
cessione in comodato allo scopo di conseguire economie di gestione…”.
A questo scopo, una differenza più significativa è quella che separa gli
ausili che possono essere utilizzati appropriatamente, indipendentemente
dalle caratteristiche del singolo utilizzatore da quelli che invece, per
garantire efficacia ed appropriatezza di utilizzo, devono essere scelti
valutando le specifiche, peculiari necessità e caratteristiche
dell’utilizzatore.
È questa differenza a rappresentare la discriminante:
§
tra i
prodotti che possono essere acquistati con una procedura pubblica di
acquisto standard e quelli che necessitano di essere acquistati con
modalità che consentano l’individuazione del singolo ausilio per la
singola persona;
§
tra i
prodotti non riutilizzabili (e che pertanto possono essere lasciati in
proprietà alla singola persona) e quelli riutilizzabili (e che possono
pertanto far parte del patrimonio dell’A.S.L. per essere riciclati e
ri-assegnati in uso ad utilizzatori diversi).
Il riutilizzo dei prodotti, valutata la reale economia di gestione che
l’organizzazione di un servizio di questo tipo può produrre, non può di
conseguenza essere indiscriminato ma deve a monte prevedere
§
una
precisa definizione di quelle tipologie di prodotti che possono essere
utilizzati appropriatamente, indipendentemente dalle caratteristiche del
singolo utilizzatore;
§
il
fatto che questi prodotti siano progettati per poter essere
riutilizzati più volte nel loro ciclo medio di vita.
Altra differenza
importante e significativa per definire modalità di prescrizione,
acquisto e distribuzione è quella che discrimina i prodotti a consumo
ripetuto da quelli “durevoli”: è evidente che ogni fornitura di un bene
durevole deve essere originata da una specifica, singola prescrizione
mentre le forniture di beni a consumo ripetuto possono essere sostenute
da una prescrizione iniziale, che deve essere rinnovata solo al mutare
delle condizioni e delle necessità dell’assistito. È altrettanto chiaro
che, pur potendo essere considerati prodotti adatti a più utilizzatori,
i prodotti a consumo ripetuto non sono riutilizzabili.
Prezzi, costi a
carico del S.S.N..
Evidentemente, pur
appartenendo alla stessa categoria (stesso codice), prodotti con
contenuti tecnologici, funzionali o estetici diversi dovranno avere
prezzi diversi sul mercato, e pertanto saranno registrati con i loro
diversi prezzi di listino al pubblico. Normalmente, in un mercato
sano, prezzi diversi rappresentano infatti soluzioni più o meno efficaci
o, pur nella stessa categoria, risposte più o meno sofisticate per
necessità più o meno complesse.
Occorre mantenere,
anzi incentivare, la ricerca di varianti; non è possibile, e non è
opportuno, che si arrivi ad un unico prezzo di mercato per tutti i
prodotti appartenenti ad un’unica categoria: sarebbe la distruzione
della spinta concorrenziale.
Il modello per il
calcolo del costo del dispositivo (e dei relativi costi di
distribuzione) da porre a carico del Servizio Sanitario sarà basato
sulla rilevazione dei prezzi di vendita al pubblico indicati (che
finalmente la registrazione fa venire alla luce),
nell’ambito di ciascuna categoria (per lo stesso codice), per i singoli
dispositivi (marca e modello) accreditati.
Ad esempio, per gli
ausili definiti come indispensabili, il costo a carico del Servizio
Sanitario
§
Potrebbe corrispondere al prezzo più basso del prodotto registrato nella
categoria (prezzo più basso per prodotto con i requisiti essenziali),
prevedendo che lo stesso assistito o altre forme previdenziali o
assicurative assorbano integralmente le eventuali differenze tra
“costo a carico del SERVIZIO SANITARIO per un prodotto con i requisiti
essenziali” e prodotti che, avendo caratteristiche qualitative
superiori, hanno prezzi di listino superiori;
§
Potrebbe coprire un importo che, partendo dal minimo, arriva ad una
copertura di spesa sino al prezzo medio dei prodotti registrati nella
categoria (sino ad un concorso massimo di…), realizzando in
questo modo una scelta che permette di porre a carico del Servizio
Sanitario costi per erogare maggiore qualità rispetto all’essenziale.
L’assistito che indirizza la scelta su prodotti aventi prezzo più alto
del massimo rimborsabile integra personalmente (o eventualmente
ricorrendo ad altre forme previdenziali o assicurative) la differenza
tra la cifra a carico del Servizio Sanitario e prezzi di listino più
alti.
Il problema non si
pone per quegli ausili che, potendo “essere utilizzati
appropriatamente, indipendentemente dalle caratteristiche del singolo
utilizzatore”, possono essere acquistati direttamente dalle
A.A.S.L. per mezzo di pubbliche procedure di acquisto. In questo caso,
infatti, sarà la stessa “Pubblica Procedura” a determinare di volta
in volta il prezzo di acquisto del prodotto da parte della pubblica
amministrazione.

È una riforma
semplice, che non prevede l’impiego di risorse economiche superiori a
quelle attualmente impiegata ma che, al contrario, razionalizzando i
processi consente effettive e consistenti economie di gestione.
Attuata con una
tempistica di medio periodo, programmata, consente una graduale
transizione dal sistema attuale al nuovo, senza impattare violentemente
sulle consuetudini della gestione e sulle aspettative di prescrittori ed
utenti.
Assicura trasparenza
e snellezza dei processi gestionali, permettendo di operare con
efficienza ed efficacia.
Agendo su due
livelli: nazionale per la definizione del Repertorio, regionale per la
determinazione delle modalità di acquisto e gestione e per l’eventuale
implementazione dei Livelli di Assistenza (categorie dell’erogabile,
qualità dei dispositivi e dei servizi erogati) assicura i Livelli
Essenziali dell’Assistenza sul territorio nazionale mantenendo
l’autonomia regionale per la parte di competenza.
È però una riforma
indispensabile ed urgente:
“Gli allegati del
Nomenclatore contengono categorie di prodotti con contenuti tecnologici,
etici, clinici e merceologici troppo diversi per potersi adattare ad un
unico sistema di erogazione… E’ giunta l’ora di mettere ordine e di
assegnare ai diversi prodotti dei percorsi adeguati alle loro
caratteristiche…”.
A partire da queste
considerazioni dello stesso Ministero della Salute, l’inserimento del
settore dell’assistenza in materia di erogazione di protesi, ortesi ed
ausili tecnologici nei LEA impone una revisione del sistema fondata
sulla necessità di definire, per ciascuna esigenza riabilitativa, per
ciascun comparto, per ciascuna categoria di prodotti un’essenzialità di
interventi che garantisca appropriatezza peculiare ed efficacia certa
alle prestazioni erogate.
E’ un impegno che, se
non richiede lo stanziamento di più consistenti risorse economiche,
esige un investimento importante di attenzione e di risorse umane che
con serietà, con coerenza, con competenza si impongano finalmente di
ricercare e definire, anche per questo settore, livelli appropriatamente
ed uniformemente essenziali di prestazioni a tutti i cittadini che ne
hanno necessità.


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